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　　5月19日晚间，康希诺发布公告，称新冠疫苗获得世卫组织(以下简称WHO)紧急使用授权，纳入全球紧急使用清单(EUL)，成为世卫组织认证的安全、有效、高质量的疫苗。“该产品被纳入WHOEUL后，公司仍需就该产品的未来销售与意向国家进行商业磋商，若后续海外国家增加采购及使用该产品，将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。”公告称。

　　据WHO官网信息，目前世卫组织全球共批准了11种新冠疫苗的紧急使用。而本次纳入全球紧急使用清单的，正是中国首款第三代技术路线康希诺疫苗，也是全球首款第三代技术路线的中国新冠疫苗。

　　“这是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗，也是康希诺新冠疫苗有史以来拿到的最有份量的一次获批。”康希诺相关人士对《证券日报》记者说。

　　向全球展示中国疫苗创新力

　　康希诺相关人士向《证券日报》记者介绍，作为清单中唯一一款第三代技术路线的中国新冠疫苗，想要拿到世卫组织的紧急使用获批非常困难。“首先，生产企业需申请进入清单，然后大致经过世卫组织受理、专家会议评审、临床试验病例审核三个阶段。但对于一款全新技术路线的疫苗来说，康希诺生物的申请并没有可参考的案例。这期间，世卫组织的审查非常严格。整个评估过程会对疫苗的临床试验数据以及安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量数据进行严格审查。比如，世卫组织评估疫苗的主要标准包括有效率至少50%，以及生产制造达标等等。”

　　除此之外，疫苗生产企业还必须承诺继续生成数据，直至疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。其中，世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据，确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准，从而扩大疫苗供应。这就要求疫苗企业的生产质量水平达标且持续稳定，还得达到规模要求。全球能获得世卫组织紧急使用清单的企业及产品数量非常之少，其考核重要指标之严格、流程之繁复，正是获批难度大的原因之一。

　　早在2021年上半年，康希诺新冠疫苗就完成了意向书提交和提交前的预审会议程序，开始启动滚动数据评估，成为紧急使用清单上的“中国候选者”。从研发新冠疫苗，再到申请世卫组织紧急使用清单，康希诺稳步走上国际舞台。获得世卫组织认证，对于康希诺来说，一方面意味着疫苗的质量和安全性、有效性得到了认可，另一方面体现了一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力。这将有助于应对当前全球新冠感染人数飙升、疫苗供应不足、接种进展缓慢等问题，为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品，在发展中国家的可及性和可负担性迈出稳健一步。

　　吸入用新冠疫苗已在路上

　　作为为数不多采用单针免疫程序的第三代技术新冠疫苗，康希诺新冠疫苗于去年2月获得国家药监局批准附条件上市。在国外，也先后获得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多尔、匈牙利、印度尼西亚、吉尔吉斯斯坦等多个国家紧急使用批准，并在欧盟获得GMP认证，是全球最受关注的使用效果好、安全性高、受好评多的中国新冠疫苗。

　　此外，康希诺还研发了全球创新的吸入用新冠疫苗，2021年3月获批临床，截至2021年末，已完成临床I/II期试验。这是中国创新疫苗公司康希诺生物率先成功研制的全球首款可吸入用新冠疫苗，也被称为雾化吸入免疫。

　　所谓雾化吸入免疫，即采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而激发体液免疫、细胞免疫及肌肉注射疫苗所不具备的黏膜免疫，具有免疫性好、无痛、可及性更高的优势。

　　在之前开展的序贯加强的相关研究结果表明，接种2剂灭活疫苗后再加强1剂吸入用新冠疫苗，中和抗体水平上升300倍左右。而且，吸入用新冠疫苗具有群众接种意愿强，流程简单，接种效率高，可免去肌注所带来的针刺疼痛等不良反应，降低接种医生被针刺风险等优点。这对于应对疫情突然暴发，快速大面积推广疫苗接种非常有优势。

（文章来源：证券日报网）

文章来源：证券日报网

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